Kapitel IV – ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

CRA-förordningen, Kapitel IV.

1.Lagtext#

Artikel 35 – Anmälan#

1. Medlemsstaterna ska till kommissionen och övriga medlemsstater anmäla vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning.

2. Medlemsstaterna ska sträva efter att senast den 11 december 2026 säkerställa att det finns ett tillräckligt antal anmälda organ i unionen för att utföra bedömningar av överensstämmelse, i syfte att undvika flaskhalsar och hinder för marknadstillträde.

Artikel 36 – Anmälande myndigheter#

1. Varje medlemsstat ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs vid bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och vid kontroll, inklusive överensstämmelse med artikel 41.

2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den mening som avses i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och i tillämpliga delar följa artikel 37. Detta organ ska dessutom ha vidtagit åtgärder för att täcka det ansvar som följer av dess verksamhet.

4. Den anmälande myndigheten ska ta fullt ansvar för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 37 – Krav på anmälande myndigheter#

1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som utförde bedömningen.

4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse eller konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5. En anmälande myndighet ska skydda den konfidentiella information som den mottar.

6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att korrekt kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 38 – Anmälande myndigheters informationsskyldighet#

1. Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

2. Kommissionen ska offentliggöra den information som avses i punkt 1.

Artikel 39 – Krav på anmälda organ#

1. För anmälning ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla de krav som anges i punkterna 2–12.

2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara juridisk person.

3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller produkt med digitala element som den bedömer.

Detta organ får vara ett tredjepartsorgan som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i utformning, utveckling, tillverkning, tillhandahållande, montering, användning eller underhåll av de produkter med digitala element som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att intressekonflikter saknas.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som utformar, utvecklar, tillverkar, levererar, importerar, distribuerar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de produkter med digitala element som bedöms och inte heller av en representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda produkter som är nödvändiga för verksamheten vid organet för bedömning av överensstämmelse används, eller att produkterna används för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av bedömningen av överensstämmelse får inte vara direkt inblandade i utformningen, utvecklingen, tillverkningen, importen, distributionen, marknadsföringen, installationen, användningen eller underhållet av de produkter med digitala element som de bedömer, och inte heller representera parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med de bedömningar av överensstämmelse för vilka de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningar av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömningar av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av bedömningarnas resultat.

6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VIII och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet självt eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkt med digitala element för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande

a) personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse,

b) beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar ska säkerställa att förfarandena är transparenta och kan reproduceras. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet, och

c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell mass- eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse för vilken organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de utför och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c) tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och gemensamma specifikationerna och de relevanta bestämmelserna i unionsharmoniseringslagstiftning och genomförandeakter,

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har utförts.

8. Det ska garanteras att organen för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.

Ersättningen till organets ledning och bedömningspersonal får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna.

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga VIII eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderätten ska vara skyddad. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer uppfyllandet av kraven i denna punkt.

11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller säkerställa att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats enligt artikel 51, och de ska som generella riktlinjer tillämpa de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

12. Organen för bedömning av överensstämmelse ska fungera enligt konsekventa, rättvisa, proportionella och rimliga villkor och bestämmelser, samtidigt som onödiga bördor för de ekonomiska aktörerna undviks, och när det gäller avgifter särskilt beakta mikroföretags samt små och medelstora företags intressen.

Artikel 40 – Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ#

För ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska en presumtion om överensstämmelse med kraven i artikel 39 gälla, i den mån som dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 41 – Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ#

1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det säkerställa att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven som anges i artikel 39 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.

3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om tillverkaren samtycker till det.

4. De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med denna förordning.

Artikel 42 – Ansökan om anmälan#

1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2. Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, det eller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse och den eller de produkter med digitala element som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 39.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsbevis ska det ge den anmälande myndigheten alla de underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 39.

Artikel 43 – Anmälningsförfarande#

1. De anmälande myndigheterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 39.

2. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna via databasen Nando som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna med digitala element samt ett relevant intyg om kompetens.

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 42.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 39 har inrättats.

5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest några invändningar inom två veckor från anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader från anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpning av denna förordning.

6. Kommissionen och övriga medlemsstater ska underrättas om eventuella relevanta senare ändringar av anmälan.

Artikel 44 – Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ#

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda sådant nummer även om det anmälts enligt flera unionsrättsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt denna förordning, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska säkerställa att denna förteckning hålls aktuell.

Artikel 45 – Ändringar i anmälan#

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 39 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2. I händelse av begränsning eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets ärenden antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgängliga för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 46 – Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens#

1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den hyser tvivel, eller där den upplysts om sådana tvivel, om ett anmält organs kompetens eller ett anmält organs fortsatta uppfyllande av de krav och skyldigheter som det omfattas av.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det berörda organets fortsatta kompetens.

3. Kommissionen ska säkerställa att all känslig information som den erhåller under sina undersökningar behandlas konfidentiellt.

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan.

Artikel 47 – De anmälda organens operativa skyldigheter#

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i artikel 32 och bilaga VIII.

2. Bedömningar av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de inte blir onödigt betungande för de ekonomiska aktörerna. Organ för bedömning av överensstämmelse ska utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till företags storlek, särskilt i fråga om mikroföretag och små och medelstora företag, bransch, struktur, komplexitet och cybersäkerhetsrisknivån hos produkterna med digitala element och den berörda tekniken och om produktionsprocessen karaktäriseras som mass- eller serietillverkning.

3. Anmälda organ ska dock iaktta den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att produkten med digitala element ska överensstämma med denna förordning.

4. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de krav som anges i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som avses i artikel 27, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda ett intyg om överensstämmelse.

5. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en produkt med digitala element inte längre uppfyller kraven i denna förordning, ska det kräva att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

6. Om korrigerande åtgärder inte vidtas eller inte får önskad effekt ska det anmälda organet, beroende på vad som är lämpligt, begränsa eller tillfälligt, alternativt slutgiltigt, återkalla alla intyg.

Artikel 48 – Överklagande av de anmälda organens beslut#

Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 49 – De anmälda organens informationsskyldighet#

1. De anmälda organen ska underrätta den anmälande myndigheten om följande:

a) Avslag på ansökan om intyg, eller begränsning, tillfälligt tillbakadragande eller återkallelse av ett intyg.

b) Omständigheter som inverkar på räckvidden och villkoren för anmälan.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt denna förordning, och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkter med digitala element, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 50 – Utbyte av erfarenhet#

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 51 – Samordning av anmälda organ#

1. Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och samarbete mellan de anmälda organen införs och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsövergripande grupp av anmälda organ.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att de organ som de har anmält deltar i gruppens arbete direkt eller genom utsedda företrädare.

2.Tolkning#

Ingen tolkning tillagd ännu.